□記者 段婷婷 報(bào)道

　　本報(bào)濟(jì)南訊 記者從濟(jì)南市科技局獲悉，9月30日，齊魯制藥艾帕洛利托沃瑞利單抗注射液(齊倍安®)獲得國(guó)家藥品監(jiān)督管理局上市批準(zhǔn)，用于治療復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移性宮頸癌。這款齊魯制藥歷時(shí)7年自主研發(fā)的1類(lèi)新藥即將進(jìn)入臨床使用，惠及眾多患者。

　　艾帕洛利托沃瑞利單抗注射液(艾托組合抗體，研發(fā)代號(hào)QL1706)是全球首個(gè)獲批上市的PD-1/CTLA-4雙功能組合抗體，由IgG4型PD-1抗體和IgG1型CTLA-4抗體按照特定的比例組成。

　　在完成相應(yīng)創(chuàng)新抗體的早期設(shè)計(jì)、篩選與評(píng)價(jià)后，艾帕洛利托沃瑞利單抗注射液于2017年6月項(xiàng)目立項(xiàng)，隨后進(jìn)行了早期藥學(xué)研究和臨床前藥理毒理評(píng)價(jià)等研究，2019年、2020年先后在美國(guó)和中國(guó)獲批臨床試驗(yàn)并啟動(dòng)臨床研究。2020年3月，啟動(dòng)國(guó)內(nèi)Ⅰ期臨床研究，2022年開(kāi)展關(guān)鍵Ⅱ期臨床研究，2023年8月以?xún)?yōu)異的Ⅱ期臨床研究結(jié)果向國(guó)家藥品監(jiān)督管理局遞交創(chuàng)新藥附條件上市申請(qǐng)，于2024年9月獲批上市。

　　宮頸癌是婦科常見(jiàn)的惡性腫瘤之一。本次獲批的宮頸癌適應(yīng)癥為艾帕洛利托沃瑞利單抗首個(gè)開(kāi)展、申報(bào)的適應(yīng)癥。臨床試驗(yàn)結(jié)果表明，艾托組合抗體有望成為宮頸癌患者后線治療更加有效且安全的選擇。