11月11日，國家食品藥品監(jiān)管總局發(fā)布公告稱，在對部分藥品注冊申請進行現(xiàn)場核查時，發(fā)現(xiàn)8家企業(yè)11個藥品注冊申請的臨床試驗數(shù)據(jù)存在擅自修改、瞞報數(shù)據(jù)以及數(shù)據(jù)不可溯源等涉嫌弄虛作假問題，決定對其注冊申請不予批準。包括上市公司華海藥業(yè)、康芝藥業(yè)以及山大華特子公司在內的8家藥企的申報品種上榜。
值得一提的是，今年7月，國家食藥監(jiān)總局下發(fā)《關于開展藥物臨床試驗數(shù)據(jù)自查核查工作的公告》，明確表示對核查中發(fā)現(xiàn)臨床試驗數(shù)據(jù)真實性存在問題的相關申請人，3年內不受理其申請。相關業(yè)內人士指出，相比單個藥品申請被否，未來長達3年品種不予受理對涉事企業(yè)的影響更大。
對此，11月12日，華海藥業(yè)發(fā)布相關公告，公司人士回應《每日經(jīng)濟新聞》記者稱，“公司正根據(jù)相關政策進行核查處理，如果有具體情況會及時公告。”康芝藥業(yè)則表示將盡快查清事實。
涉事藥企：責任認定有待核實
11月12日晚間，華海藥業(yè)發(fā)布公告披露了本次注冊申請試驗數(shù)據(jù)涉假的相關情況，公告顯示，本次申報的坎地沙坦酯片，申請人為浙江華海藥業(yè)股份有限公司，藥物臨床試驗機構為廣州市精神病醫(yī)院，合同研究組織為廣州博濟醫(yī)藥生物技術有限公司（博濟醫(yī)藥，300404，SZ）。
華海藥業(yè)表示，公司于2010年4月按化學藥品第6類向國家食品藥品監(jiān)督管理總局提交了坎地沙坦酯片4mg和8mg的注冊申請，2013年3月，該藥品獲得國家藥監(jiān)局批準進行藥物臨床試驗的批件。針對此次國家藥監(jiān)局核查中的問題，華海藥業(yè)表示正與委托機構全面了解核實并查找原因。公司將密切關注事項的后續(xù)進展，并及時披露后續(xù)的相關情況。此外，坎地沙坦酯片主要用于治療原發(fā)性高血壓，截至目前，該藥品已累計投入研發(fā)費用約450萬元。
根據(jù)近期華海藥業(yè)公布2015年三季報，公司前三季度凈利潤同比大增68.14%。而增長的主要原因在于公司原料藥業(yè)務生產(chǎn)銷售穩(wěn)定增長，特別是沙坦類產(chǎn)品和神經(jīng)類產(chǎn)品銷售大幅增長。
據(jù)悉，沙坦類產(chǎn)品指血管緊張素Ⅱ受體拮抗劑，是全球心血管市場的主流品種。據(jù)不完全統(tǒng)計，在沙坦類藥物中，已有8個單方制劑和4個復方制劑獲得美國FDA批準上市，被譽為是目前最理想、最有潛力的抗高血壓藥物。
華海藥業(yè)董秘辦在回復《每日經(jīng)濟新聞》記者時表示，目前相關責任認定還未核實，是否會受到處理還有待相關部門的處理。
其他公司方面，浙江昂利康制藥有限公司相關負責人對記者表示，目前申報藥品尚未上市，對公司目前經(jīng)營并未產(chǎn)生影響，而公司對此將采取如何行動，及后續(xù)事宜，該負責人表示希望通過書面形式由公司管理層回復。
康芝藥業(yè)相關人士則回應表示：“公司獲悉國家食品藥品監(jiān)督管理總局2015年第229號公告中，涉及我司消旋卡多曲干混懸劑委托藥物臨床試驗機構進行臨床試驗研究之試驗數(shù)據(jù)問題，公司高度重視，本著認真負責的精神，將盡快查清事實。”
不排除更多藥品上榜
今年7月22日，在整頓完中藥飲片、銀杏提取物、生化藥等后，國家食藥監(jiān)總局發(fā)布《國家食品藥品監(jiān)督管理總局關于開展藥物臨床試驗數(shù)據(jù)自查核查工作的公告（2015年第117號）》，決定對1622個已申報生產(chǎn)或進口的待審藥品注冊申請開展藥物臨床試驗數(shù)據(jù)核查，被稱為“史上最嚴自查令”。其中，公布的受理號中有309個受理號涉及國內103家上市公司，因此對A股市場醫(yī)藥板塊造成了巨大影響，當日醫(yī)藥股全線下跌。 1/2 1 2 下一頁 尾頁 |
