經(jīng)濟(jì)導(dǎo)報(bào)記者時超

　　10日，辰欣藥業(yè)(603367)公告稱，公司近日收到美國食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)的通知，公司向美國FDA申報(bào)的艾司奧美拉唑鎂腸溶膠囊簡略新藥申請(即美國仿制藥申請)已獲得批準(zhǔn)。

　　公告顯示，目前，在美國境內(nèi)，艾司奧美拉唑鎂腸溶膠囊的主要生產(chǎn)企業(yè)包括HORIZON、MYLAN等。2019年，艾司奧美拉唑鎂腸溶膠囊在美國市場銷售額約8.7億美元。截至目前，公司在艾司奧美拉唑鎂腸溶膠囊上已投入研發(fā)費(fèi)用約779萬元。

　　辰欣藥業(yè)表示，本次艾司奧美拉唑鎂腸溶膠囊獲得美國FDA批準(zhǔn)上市，標(biāo)志著公司已具備符合美國標(biāo)準(zhǔn)的質(zhì)量管理體系和高技術(shù)難度緩釋制劑的開發(fā)能力，將對公司的經(jīng)營業(yè)績產(chǎn)生積極的影響。