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在肺癌之后，羅永章團(tuán)隊(duì)在2016年完成了肝癌上的臨床研究，在世界上首次證明，熱休克蛋白90α可用于肝癌患者的檢測(cè)，現(xiàn)已被國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局批準(zhǔn)在臨床中使用。除了肝癌和肺癌的監(jiān)測(cè)外，由于有了熱休克蛋白90α檢測(cè)技術(shù)，當(dāng)一些癌癥轉(zhuǎn)移到肝部和肺部?jī)蓚�(gè)器官時(shí)，醫(yī)生能夠及時(shí)獲得信息，從而做出最佳的治療方案。
癌癥“照妖鏡”獲國(guó)家許可 卻遇推廣門(mén)檻
羅永章團(tuán)隊(duì)研發(fā)出了可以檢測(cè)熱休克蛋白90α的試劑盒，而這個(gè)試劑盒只是一種實(shí)驗(yàn)室產(chǎn)品，要想讓它服務(wù)千百萬(wàn)患者必須實(shí)現(xiàn)它的產(chǎn)業(yè)化，這個(gè)過(guò)程也并不簡(jiǎn)單。
2008年，普羅吉公司與清華大學(xué)共同組建了抗腫瘤蛋白質(zhì)藥物國(guó)家工程實(shí)驗(yàn)室，這也是國(guó)家發(fā)改委在清華大學(xué)批準(zhǔn)建立的第一個(gè)國(guó)家工程實(shí)驗(yàn)室。在公司的實(shí)驗(yàn)室里，研發(fā)中心負(fù)責(zé)人李米川給我們展示了已經(jīng)量產(chǎn)出來(lái)的熱休克蛋白90α試劑盒。使用試劑盒檢測(cè)人體熱休克蛋白90α ，全程只需要3小時(shí)，沒(méi)有太高的技術(shù)門(mén)檻�？墒窃噭┖械臉�(biāo)準(zhǔn)化量產(chǎn)卻并不容易。
煙臺(tái)普羅吉生物科技發(fā)展有限公司總經(jīng)理崔大偉：在生物制藥領(lǐng)域，其實(shí)最開(kāi)始的實(shí)驗(yàn)室研究很多時(shí)候都會(huì)成功，但是一到真正量產(chǎn)的時(shí)候，也就是我們叫做放大的這個(gè)實(shí)驗(yàn)的時(shí)候，就很有可能會(huì)遇到困難。
2009年，崔大偉到煙臺(tái)辦起了熱休克蛋白90α試劑盒工廠。要將實(shí)驗(yàn)室里的科研成果轉(zhuǎn)化為產(chǎn)品，首當(dāng)其沖就是技術(shù)放大難題。實(shí)驗(yàn)室的科研對(duì)熱休克蛋白90α抗體需求量小，不需要讓它保持太久的穩(wěn)定性。而崔大偉要量產(chǎn)試劑盒，必須讓熱休克蛋白90α溶液有著足夠的穩(wěn)定期，才能保證產(chǎn)品有較長(zhǎng)的銷(xiāo)售期。為了讓量產(chǎn)的熱休克蛋白90α溶液穩(wěn)定下來(lái)，崔大偉耗時(shí)一年，開(kāi)發(fā)了一套針對(duì)熱休克蛋白90α的保護(hù)溶液體系。這讓他們可以把產(chǎn)品有效期做到一年以上。而國(guó)外最高水平只能維持6個(gè)月的穩(wěn)定。
熱休克蛋白90α試劑盒從實(shí)驗(yàn)室進(jìn)入工廠，再?gòu)墓S走下了生產(chǎn)線，研發(fā)生產(chǎn)團(tuán)隊(duì)可謂是一路坎坷。不過(guò)熱休克蛋白90α是否真能成為癌癥的照妖鏡，最重要的還需要臨床的檢驗(yàn)，那么熱休克蛋白90α的檢測(cè)效果究竟如何呢？
這位正在采血的中年人，是一名癌癥患者。他在2014年被確診為肺癌晚期。之后進(jìn)行了手術(shù)并進(jìn)行化療，他急需一種有效的腫瘤檢測(cè)手段，及時(shí)了解自己病情的變化。當(dāng)他偶然了解了熱休克蛋白90α檢測(cè)技術(shù)后，便做了包括它在內(nèi)的多種腫瘤檢測(cè)。今天，他來(lái)體檢中心，檢查自己的熱休克蛋白90α值。
患者：到了9月份的時(shí)候又做了一次，這次距離手術(shù)已經(jīng)有9個(gè)月了，這個(gè)時(shí)候其他的情況都還顯示是正常的。像CE1、Ca125腫瘤標(biāo)志物，這些都是正常的，但是90α就到了100多、120幾的樣子。這個(gè)不正常。
除了熱休克蛋白90α的數(shù)值異常，別的腫瘤標(biāo)志物都顯示正常，再加上沒(méi)有別的反應(yīng)，使這位患者并未引起太大的重視。但令他沒(méi)想到的是，到了2015年，其他的腫瘤標(biāo)志物指標(biāo)也不正常了。
癌癥患者：一直到了2015年，這個(gè)時(shí)候CT已經(jīng)明顯出問(wèn)題了，體感也能夠感覺(jué)到不好的感覺(jué)。后來(lái)這個(gè)時(shí)候開(kāi)始吃藥。當(dāng)時(shí)是在CT和其他幾個(gè)提前半年，90a反映出來(lái)的，如果我當(dāng)時(shí)有這方面的知識(shí)，應(yīng)該警覺(jué)，早一點(diǎn)干預(yù)。
眼下，經(jīng)過(guò)積極治療，這位患者的病情已經(jīng)得到控制。運(yùn)用多種手段檢測(cè)身體的變化，成為了他的必修課。
患者：到了2016年6月份，90a又降到60幾，因?yàn)镃T顯示也不錯(cuò)。
臨床數(shù)據(jù)表明，在肺癌中，傳統(tǒng)的腫瘤標(biāo)志物CEA靈敏度只有54%，符合率為66%；而熱休克蛋白90α的靈敏度達(dá)到72%，符合率為75%，明顯優(yōu)于CEA。而在肝癌中，傳統(tǒng)的標(biāo)志物AFP靈敏度為53%，符合率為74%；熱休克蛋白90α的靈敏度達(dá)到93%，符合率為92%。
天津市人民醫(yī)院腫瘤研究所所長(zhǎng)王華慶：熱休克蛋白90α在基礎(chǔ)實(shí)驗(yàn)當(dāng)中以及已經(jīng)開(kāi)展的在非小細(xì)胞肺癌、在肝癌已經(jīng)發(fā)現(xiàn)它大大的優(yōu)于目前我們臨床上常用的這些標(biāo)志物。
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